Antwoord op de vragen die we het vaakst krijgen

6-bromotryptofaan (6-BT) is een stofje dat ontstaat wanneer darmbacteriën het aminozuur tryptofaan uit je voeding verwerken. Tryptofaan zit in gewone producten zoals zuivel, bananen en eieren. 6-BT is dus geen lichaamsvreemd medicijn, maar een stof die iedereen in kleine hoeveelheden in het bloed heeft.

Nee. In de studie gebruiken we een gestandaardiseerd, farmaceutisch bereid product met een precies bekende dosering, geproduceerd onder de eisen die gelden voor geneesmiddelenonderzoek. Losse supplementen met 6-BT zijn niet in de handel en we raden zelf experimenteren af.

Dat is niet het doel van deze studie. We onderzoeken of 6-BT de afname van je eigen insulineproductie kan vertragen. Ook als dat lukt, blijf je insuline nodig hebben. Meer eigen insulineproductie maakt je bloedsuiker wel stabieler en verlaagt op lange termijn het risico op complicaties.

Vlak na de diagnose is er nog een deel van de bètacellen over. Dat is precies wat we willen beschermen. Bij mensen die al jaren type 1 diabetes hebben, is er meestal te weinig eigen insulineproductie over om een effect te kunnen meten.

De studie wordt gefinancierd door BreakthroughT1D (voorheen JDRF), een internationale non-profitorganisatie voor type 1 diabetesonderzoek. De onderzoekers hebben geen financieel belang bij de uitkomst en de financier heeft geen invloed op de analyse of publicatie.

We bellen je binnen een week. In dat gesprek leggen we de studie uit en beantwoorden we je vragen. Daarna krijg je de schriftelijke proefpersoneninformatie mee naar huis en heb je minimaal een week bedenktijd. Pas als je daarna toestemming geeft, plannen we een screeningsbezoek.

Altijd, op elk moment en zonder opgaaf van reden. Je hoeft niemand uitleg te geven en het heeft geen enkele invloed op je gewone zorg of de relatie met je behandelaar.

Dat wordt door loting bepaald: de helft van de deelnemers krijgt 6-BT, de andere helft een placebo. Niemand — ook de onderzoeker niet — weet tijdens de studie wie wat krijgt. In welke groep je zat hoor je pas nadat alle deelnemers de studie hebben afgerond, samen met de resultaten.

Je reiskosten worden volledig vergoed en je ontvangt een onkostenvergoeding van € 350 voor je deelname aan de studie.

Nee. Je blijft je gewone insulinebehandeling en je eigen behandelaar houden. De capsules komen daar bovenop. Wijzigingen in je insulinedosering doe je gewoon in overleg met je eigen arts of diabetesverpleegkundige.

Ja. De deelnemers komen uit heel Nederland. De bezoeken vinden plaats op de Clinical Trial Unit van AmsterdamUMC en je reiskosten worden vergoed. We plannen bezoeken zo veel mogelijk in overleg rond je studie of werk.

Bewust: zo blijven je gegevens tussen jou en de arts-onderzoeker, in plaats van via een externe formulierdienst te lopen. De knoppen op deze site openen je eigen mailprogramma met een bericht dat al is ingevuld met de vragen die wij nodig hebben. Je bepaalt zelf wat je invult en wat je weglaat.

Ja. De studie is beoordeeld en goedgekeurd door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC) en is geregistreerd in het landelijk onderzoeksregister onder nummer NL-OMON58422. Zonder die goedkeuring mag een onderzoek als dit in Nederland niet starten.

6-BT is een lichaamseigen stofje. Het is al eerder bij mensen onderzocht: in onze eigen BROMO-studie zijn verschillende doseringen van 6-BT getest, en daarin bleek het veilig en goed verdragen. Omdat dit een van de eerste studies bij mensen met type 1 diabetes is, kunnen we onbekende bijwerkingen niet volledig uitsluiten. Daarom controleren we bij elk bezoek je bloedwaarden en vragen we actief naar klachten. Alles wat we vinden, bespreken we met je.

Je gegevens worden gepseudonimiseerd: ze krijgen een code, en de sleutel daarvan blijft in een beveiligde omgeving binnen AmsterdamUMC. Onderzoekers werken alleen met de gecodeerde gegevens. De verwerking voldoet aan de AVG. Bij publicatie zijn resultaten nooit herleidbaar tot een persoon. Lees meer in de privacyverklaring.

Als we bij metingen iets vinden dat voor je gezondheid van belang is, bespreken we dat met je en — met jouw toestemming — met je eigen behandelaar.

Naast het onderzoeksteam is er een onafhankelijk arts aan de studie verbonden, dr. Cohn, die niet bij de uitvoering betrokken is. Je kunt bij hem terecht voor advies of vragen; zijn contactgegevens staan in de proefpersoneninformatie. Voor klachten kun je ook terecht bij de klachtenfunctionaris van AmsterdamUMC. Zie ook wie zijn wij.